2020年是特殊的一年，各行各業深受疫情“黑天鵝”摧殘。因疫情影響，醫藥行業急需大量醫藥物資，噴碼標識企業抓住機遇，在醫藥行業大放異彩，安全度過疫情危機！

由于市場上的醫療器械產品種類繁多、良莠不齊，已嚴重破壞了市場的管理秩序與人民的生命健康，因此，如何高效透明的溯源追蹤、流程監督、市場管理及減少醫療事故的發生是國家急需解決的一大難題。

為達到產品防偽、流向跟蹤、產品溯源、精準召喚及減少醫療事故發生的目的，2019年7月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）會同國家衛生健康委聯合印發了《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。8月26日，國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》。10月14日印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》。

自2020年10月1日起，首批實施醫療器械唯一標識的醫療器械企業所有銷售的產品必須具有具有醫療器械唯一標識，否則不得上市，發展醫療器械唯一標識勢在必行。自此，中國醫療器械唯一標識系統工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。

醫療器械唯一標識是指由器械識別碼和生產碼組成，是醫療器械在產品供應鏈中的唯一“身份證”。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，有特別規定，而生產識別碼則沒有特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期及作為器械管理產品的特有識別碼。

當醫療器械唯一標識實施后，醫療器械的注冊人和備案人在生產醫療器械時，應當選擇適當的載體形式將醫療器械唯一標識賦在產品的本體或其包裝上。按國家藥品監督管理局最新數據，目前注冊/備案的醫療生產企業總共有26595家，首批試點116家器械生產企業。醫療器械唯一標識已成為未來醫療行業的重點關注項目，而噴碼標識行業將在這一推廣下迎來發展高潮。

眾所周知，清晰度與對比度是藥品和醫療器械包裝標識的必備條件，同時也是判斷醫療器械和藥品是否符合法規、是否具有可追溯性UDI及gap讀取率條形碼的關鍵，此外，噴印質量的好壞直接決定了包裝標識信息的有效性。

醫療器械產品的包裝材質各不相同，包括金屬手術刀、醫用透析紙、血袋、試劑盒、瓦楞紙箱、覆膜紙箱等材料，不同的包裝材質對噴印標識設備的材質適應性要求也有所不同。

噴碼標識設備打標精度可達毫米，標記清晰易識別，并且能夠應用于平面和曲面標記，高能量密度的激光束照射在器械，不會產生任何機械應力造成損壞，更無有害氣體產生，符合醫療產品的標記要求。

最重要的是，采用噴碼標識設備在聽診器等醫療器材上，留下永久性的標記，不會因多次消毒和清洗而消退，具有較強的防偽性和唯一性，它與醫療器械產品追溯系統完美搭配，可以最大程度地做到產品的安全可控，避免產品被篡改現象出現。對監管方、醫療機構、患者等多方利好的舉措，醫療機構可以避免用械差錯，保障患者在臨床治療的安全性，政府管理部門也可實現透明溯源、流程監管，符合國家藥監局所推行的醫藥器械唯一標識法規。

噴碼標識作為提升醫療器械安全性、高效精準召回劣質醫療器械的有效手段，可提高制造商和政府在供應鏈任何環節追溯醫療器械的能力，助力政府管理部門達到透明溯源、流程監管、市場管理的目的，推動醫療產品向高質量發展。未來幾年，噴碼標識在醫療器械唯一標識應用中將呈現出巨大商機。