2017年3月1日起，中國藥品電子監管平臺正式停止更新；2018年10月31日國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系的指導意見》（下文簡稱《意見》）。

    作為“一物一碼”完美的應用，藥監碼將被藥品信息化追溯體系所取代。

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大勢：一物一碼，物碼同追

    醫藥關乎國計民生，生命健康必須用最嚴苛的標準去規范。因此，企業作為主體責任方，被要求建立藥品信息化追溯體系，以確保產品安全，也在情理之中。

     醫藥產品的追蹤追溯，從本質上來說，是“一物一碼”的集大成應用。具體實施起來雖不簡單，但卻并非中國獨創。

    放眼世界，走在醫藥追蹤追溯技術前列的當屬西方歐美國家，土耳其、巴西、印度、韓國、沙特阿拉伯等國也在探索追溯方案的有效實現途徑，藥品序列化管理成為不可逆的發展趨勢。

    在產品全程供應鏈中，將原輔料來源、銷售去向等細節，采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上。

    最終實現生產企業到銷售環節，再到消費者的追蹤追溯閉環鏈條。

    這個過程中“唯一的標識碼”是核心，它是藥品獨一無二的“身份”代碼，確保真實性，最終杜絕屢禁不止的制假。

    而對這個過程中所有數據的閉環管理，實現物碼同追，則是追蹤追溯系統要完成的任務。

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難點：線體升級改造

    藥品信息化追溯體系是基于FMD框架的設計。企業非常關心如何在現有的生產環境中，建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯系統。

首先，什么是FMD？

    它是2011年歐盟通過反偽造藥品指令（Falsified Medicine Directive)的簡稱，引入更為嚴格的規則以及統一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿易的嚴格管理。

    FMD規定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，識別供應鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。

其次，實現追蹤追溯難點在哪？

    整個“一物一碼”追蹤追溯過程，要求企業按規定自主生成高質量的識別碼并賦碼，而后對產生的大量數據進行有效的管理，這是一個對系統性與專業性都要求都非常高的工作。

    同時，如何在保障原有生產速度的前提下，按照FMD規定升級產線，配置賦碼設備及讀碼系統成為困擾企業的大難題。

    據統計，高達80%制藥企業使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規范。

    另一個難題是標識品質要求高，不論是包材還是標簽，確保終端持久的高讀取率是藥品追溯的根本。

    FMD要求合規標識必須在超過有效期的1年內或者包裝銷售后5年內保持機器可讀性。

最后，魚和熊掌不可兼得？

? ? 在生產線升級改造時，效率損耗，不可低估。根據合肥依瑪改造產線獲得的實際數據，發現每分鐘噴印290個標識是比較合適的速度，速度一旦達到每分鐘400個時，生產線運行就開始不穩定了。

    如果要求達到500個，難度頗大。此時，作廢率將變高，而且對作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產時間。

    改造升級與效率之間是存在矛盾的，但可以通過技術手段將其降到最低。

    藥品信息化追溯系統算得上是完美的“一物一碼”溯源管控應用。

    它的成功實施經驗，對食品、飲料、快消品等行業的“一品一碼”溯源營銷應用，同樣有著重要的借鑒意義。

下一期我們將探討如何把“一物一碼”拓展到食品行業，幫助企業實現智能營銷，創造更大的價值。